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蔣健委員:創新機制加快中藥新藥研發         2022年03月07日16:12

“中藥是我國特有的醫療衛生事業優勢資源,在滿足民眾醫療健康需求方面發揮了不可替代的作用。”全國政協委員、上海中醫藥大學蔣健教授今年兩會的關注點之一是,如何創新機制,拓展思路,加快中藥新藥研發。

蔣健列出一組令人擔憂的數據:2013年中成藥生產制造子行業營業收入已達5065億元,佔醫藥工業主營業務收入23.5%,僅次於化學藥26.6%的佔比﹔而到了2019年,數據顯示中成藥生產制造子行業營業收入降至4587億元,佔醫藥工業主營業務收入比降為17.5%,與化學藥32.8%的佔比拉大差距。

“與此同時,中藥新藥申請與批准數量亦呈持續雙低的態勢。”蔣健指出,2015年至2017年甚至出現新藥上市申請連續零批准的現象。盡管2021年國家藥監局批准了11個中藥新藥,但與化學藥、生物藥不在同一個數量級。

在蔣健看來,中藥新藥研發無法滿足人民群眾日益增長的醫療需求,中藥產業整體面臨嚴峻考驗。針對這些現狀,蔣健提出多個建議。

他認為,首先中藥新藥研發不應隻聚焦重大疾病,應充分兼顧常見病、多發病。蔣健說,以往各級各類招標指南隻對腫瘤、心血管病、糖尿病等重大疾病進行資助,忽略了對治療常見病、多發病的新藥研發。然而中醫藥往往擅長治療多種多發病以及西醫沒有好辦法的“小毛小病”,甚至可以彌補西醫藥的相關空白,在新藥研發的可及性上具有重要意義。

“臨床數據是中藥新藥藥效研究的關鍵,應鼓勵根據實際情況多途徑開展中藥新藥藥效研究。” 蔣健說,中藥新藥主要來源於臨床有效經驗方,有效性結論總體可靠、安全性風險總體可控,在中藥新藥申報時應允許根據實際情況來看待藥效學研究。他認為,中藥有效應該讓“人點頭”而不是“老鼠點頭”,人體已經有效而非要進行動物實驗驗証是本末倒置。

“我們並不反對繼續按既往化藥思路提取分離有效成分部位、通過藥效研究來研制中藥新藥的做法,但應該允許多種途徑研發中藥新藥。”蔣健說。

此外,蔣健還提出,應簡化中藥院內制劑審批流程,為中藥新藥研發補充源頭活水。在他看來,院內制劑是中藥新藥研發的重要來源,對滿足百姓就醫起到了很大作用。但近年來中藥院內制劑數量快速下降,重要原因在於研發申報新的院內制劑門檻設置高,審批流程復雜。

“有必要簡化中藥院內制劑審批流程,除了含特殊毒性藥材之外,可以改為備案制。” 蔣健建議。(來源: 科技日報 記者 劉園園)

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