主席、各位委员：

药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品。药品安全关系到公众生命健康权益的维护和保障，党和国家高度重视药品安全问题。改革开放以来，我国的药品安全管理工作在不断完善和进步，特别是近年来，我国在加强药品市场准入制度、推行药品质量规范认证制度和实施药品分类管理制度方面下了功夫，花了大力气，取得了较好的经济和社会效果。但是，相对于发达国家而言，我国的药品安全管理工作起步较晚，还面临以下问题：

一、市场准入环节存在着门槛低，标准低，不规范，导致或者说降低了药品的安全度。生产环节存在着企业重价格竞争轻质量竞争，或偷工减料，或降低标准，甚至直接生产假药，这是当前药品安全的最大隐患。

二、监管主体分工不明、职能交叉、互不关联、依托关系不明确等现象，主要表现在：一是药监部门与卫生行政部门对医疗机构监管上分工不明，责任交叉；二是药监部门和药品不良反应监测中心之间的依托关系不明确，药监部门重行政许可和实施认证，不良反应监测依靠监测中心来完成，但中心没有行政权利；三是药品审评部门与药品不良反应监测中心各自独立，互不关连，药品上市前的审评与上市后的评价结合尚不紧密。

三、医疗机构由于国家投入不足，以及药品供应方的恶性竞争，特别是主观上职业道德缺失，医院逐渐形成“以药养医”、“开单提成”的畸形链条。直接的恶果是药品价格虚高，成本转嫁给老百姓，致使看病难、看病贵及盲目和过度使用药品。而社会公众作为药品链条的终端，承担了最大的恶性成本，又由于信息不对称原因无从培养药品的选择和鉴别能力。

四、相关的法律、法规有待完善和健全。为保障药品安全，我国已出台的现行有效的法律包括《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等近20部，但是有些法律法规存在着操作性不强、指向性不明等问题。尤其是《药品管理法》作为药事管理最重要的一部法律，还缺乏相应的行政法规、规章和具备法律效力的解释对其补充、完善，在应对新情况新问题上比较滞后。

当前，我国医药事业正处在快速发展阶段，药品的安全管理正处在不断探索，不断完善阶段，虽然我国制定了许多药品监管的法律、法规，采取了种种管理措施，但在科学地、系统地实施管理方面仍面临不少问题，距离一整套成熟完善的药品安全管理体系仍然有很大的差距，基于此，我们提出如下建议：

一、修订《药品管理法》，并适时上升为《药品安全法》，同时进一步完善药品安全管理的相关法规规章。2001年修订的《药品管理法》，对加强药品监督管理，保障用药安全起到了重要作用。但随着市场经济的发展和国家政治经济体制改革的进一步深入，《药品管理法》在调整社会关系的某些方面还存在缺失，出现法律盲区，有些规定尚不完善，实践中可操作性不强，执行力不够，一些条文外延内涵不清，没有处罚依据等。此外，2008年又一轮机构改革，也强烈要求能够适应此轮改革的相关法律法规出台。

二、提高国家药品标准。药品标准的科学性和完善程度直接影响药品的质量和公众用药安全，在现有国家标准中，许多标准严重落后于生产和监管工作的需要，亟待提高。此外，应赋予国家药典委员会更高的专业权威和地位。

三、建立部门间协调和联动长效机制，确保药品管理的有序和安全。在目前进行的六部委联合专项整治药品安全的基础上，进一步理顺药品安全监督部门与其他行政管理部门的行政执法关系，加强部门间协调合作，建立惩防并举、奖罚并重的长效工作机制。同时，加强药品监督管理队伍建设，切实提高药品监督管理人员的专业化程度，从根本上割断行政主体与行政相对人之间的利益联系。

四、建立普遍性的药品不良反应监测与报告制度和强制性药品召回制度，改变目前存在的自下而上的药品不良反应报告制度。对预计会导致严重健康问题或死亡的危险或缺陷药品、可能暂时性导致健康问题或具有轻微威胁性的药品，以及那些未必带来不利于健康后果但违反药品包装管理等的药品，实行强制性召回。

五、加大改革力度、推进医药分开。医药分开不是简单地将“医”和“药”分开，它涉及公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，是一项复杂的系统工程。医药分开的本质应是坚持医疗卫生的公益性质，手段是破除“以药养医”的弊端，对医药购销不合理不公平的既得利益分配格局的调整，目的是减轻广大人民群众不合理的费用负担，从根本上解决“看病难、看病贵”的问题。

谢谢大家！