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李國華委員:細胞治療制度先行先試集成創新         2021年03月11日15:31

人民政協網(記者 李元麗)“目前,美國和歐盟建立了藥品單軌制管理模式,日本實行藥品和技術的雙軌制管理模式。”全國政協委員、民革上海市委副主委、浦東新區政府副區長李國華表示,我國自2015年以來細胞產業監管體系逐漸規范,在生物醫藥產業、生命科技的前沿領域,細胞療法的監管方面進行了不斷探索,但從全鏈條和全生命周期的監管過程看,還存在較多空白點和擁堵點,影響了產業長足發展。

如在藥品路徑方面,高風險物品或新的試劑耗材以及取得藥品注冊証后的起始物料的進口通關、細胞藥品臨床應用端的診療規范、企業與醫院相應的權責歸屬、細胞治療的收費、細胞產品的冷鏈運輸等方面還存在監管痛點﹔在技術路徑方面,面臨技術路徑與產品路徑邊界不清晰、干細胞臨床研究轉化路徑不明確等問題﹔在加快細胞治療技術的前沿探索方面,則面臨細胞等高風險技術的IIT研究倫理審查存在障礙、干細胞臨床研究備案過程中第三方質檢報告等待時間過長、基因治療領域缺乏明確的臨床研究管理辦法和技術指導原則等問題。

李國華介紹,目前上海已形成全國最具創新活力的細胞產業集聚區。截至2020年12月底,全國共批准45項細胞藥物臨床試驗項目,上海獲批20項﹔上海擁有13個國家干細胞備案基地,是國內最優質的醫療資源集聚地之一。同時,國家藥監局藥品審評檢查長三角分中心、醫療器械技術審評檢查長三角分中心正式落戶張江,有望進一步推進長三角藥品醫療器械成果轉化、產業聚集和創新發展。

為此李國華建議,支持上海、浦東聚焦細胞治療,率先突破,開展全產業鏈培育和全鏈條監管的集成創新:

一、暢通細胞治療產品的產業化、商業化路徑。一是建立生物醫藥領域進出口通關便利機制。推動實施生物醫藥研發企業及其研發產品、研發用物進出口分類監管措施,對相關高風險物料,明確合理的進出口清單、証明文件及進出口路徑﹔針對已取得藥品注冊証的細胞治療藥物,規范其起始物料、原輔料等的進境機制,便利企業的產業化發展﹔試點建立非中國籍人嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)商業化產品出境制度。二是制定細胞治療(藥品/技術)臨床應用的監管暫行辦法。以CAR-T藥物臨床應用為基礎,規范醫院、企業和監管機構在細胞藥物臨床治療階段的權利和責任,探索相關的醫療資格認定、操作規范指南等。三是研究制定細胞治療臨床應用的收費指南,探索醫院端和企業端的合理收費和支付標准。四是以CAR-T細胞治療藥物為試點,探索通過信息備案、電子監管、資料留存等方式,多方協作,便利化冷鏈運輸。

二、暢通細胞治療技術的應用路徑。建立干細胞制劑的質量多方認証及審評溝通機制。支持上海符合資質的檢測中心出具的檢測報告與中檢院的報告互通互認,或建設上海(長三角)細胞治療產品質檢第三方認証平台﹔積極協調國家干細胞臨床研究專家委員會對質檢平台出具的報告給予認可﹔加強與國家干細胞臨床研究專家委員會的溝通,增加上海干細胞臨床研究項目的批復量。探索規范干細胞醫療技術的准入標准、審評路徑、制備標准和臨床應用,優先支持自體、最小操作、對尚無有效治療手段且臨床証明有效的產品進行技術轉化,有效推動干細胞醫療技術的臨床應用在上海先行先試。

三是暢通細胞治療技術的探索性創新路徑。一是完善IIT研究發起機制,降低IIT發起的資金障礙和風險障礙。二是依托區域倫理委員會、專家委員會等加強細胞領域科學倫理審查機制建設,對細胞治療臨床研究的倫理審核進行科學審評和指導,推動倫理互認和生物材料倫理審查結果在不同監管部門間的互認。三是暢通細胞藥品非技術審評問題的溝通渠道,加強監管部門的早期介入,降低企業溝通成本,引導IIT研究的規范化開展,將相關研究成果在合規的情況下作為臨床I期數據採納。四是探索基因治療臨床研究管理辦法、審評機制和技術指導原則,推動基因治療的前沿探索。

 

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